La Chine renforce les règles de sécurité, entraînant le retrait du marché de nombreux médicaments traditionnels chinois brevetés

(Wang Ziru/ China News Service)

Selon les médias, le régulateur chinois des médicaments va exiger d'un grand nombre de médicaments traditionnels chinois brevetés qu'ils se retirent du marché à partir du mois de juillet, alors que les exigences plus strictes en matière de divulgation de sécurité atteignent une date limite d'application clé.

Plus précisément, à compter du 1er juillet, l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) rejettera les demandes de réenregistrement des médicaments traditionnels chinois dont les étiquettes indiquent encore des contre-indications, des effets indésirables ou des précautions comme « peu claires », conformément aux règles réglementaires officielles. Cette exigence s'applique trois ans après l'entrée en vigueur du règlement en juillet 2023.

Selon les estimations de l'industrie, cette décision pourrait affecter plus de 70 % des quelque 57 000 approbations valides de médicaments traditionnels chinois brevetés, dont beaucoup manquent encore de données complètes de sécurité après commercialisation.

La règle, décrite dans l'article 75 des dispositions spéciales de la NMPA sur l'enregistrement des médicaments traditionnels chinois, vise à mettre fin à la pratique de longue date consistant à divulguer des informations sur la sécurité vagues et à inciter les titulaires de licences de médicaments à renforcer la surveillance de la sécurité après l'approbation, ont déclaré les régulateurs.

L'application de la réglementation s'est déjà accélérée. Tout au long de l'année dernière, la NMPA a publié plusieurs avis exigeant la révision des informations de sécurité sur les étiquettes des médicaments traditionnels couramment utilisés, en préparation du prochain processus de réenregistrement. Cette application radicale marque un tournant pour l'industrie chinoise de la médecine traditionnelle, signalant que l'utilisation historique à elle seule ne protégera désormais plus les produits des normes de sécurité modernes, alors que les régulateurs s'efforcent d'aligner plus étroitement le secteur sur une surveillance pharmaceutique fondée sur des preuves.