Des essais de phase II sur un vaccin contre le COVID-19 en cours à Wuhan

Alors que le confinement a été levé à Wuhan, les progrès dans la lutte de la ville contre le nouveau coronavirus (COVID-19) sont entrés dans une nouvelle étape. Plus de 100 volontaires ont entamé les essais cliniques de phase II le 12 avril alors que la course mondiale au vaccin est en cours pour se prémunir contre une deuxième épidémie.

L'essai de phase II aléatoire, en double aveugle et contrôlé par placebo ne nécessite pas de quarantaine de 14 jours pour une observation médicale centralisée, car le personnel médical rendra visite aux volontaires et fournira des consultations. Selon le Global Times, les volontaires ont reçu des injections dimanche, ignorant leur dose, selon les procédures expérimentales en double aveugle.

La phase II comprendra 500 volontaires et utilisera un groupe placebo pour aider à évaluer l'innocuité et l'efficacité du vaccin.

Huang Shiyue, une étudiante de 18 ans et l'un des plus jeunes volontaires, a subi un examen physique le 12 avril qui comprenait des tests d'acide nucléique, un test VIH et des tests sanguins et urinaires.

« Il y a aussi des exigences strictes pour la taille et le poids, et votre indice de masse corporelle (IMC) doit être compris entre 18 et 30. La température sous les bras ne doit pas dépasser 37° C. Je me sens chanceux et excité d'être sélectionné parmi plus de 50 000 candidats », a-t-elle.

Après avoir reçu les injections, les volontaires ont fait contrôler leur température corporelle et ont subi une observation des effets indésirables pendant 30 minutes avant d'être libérés.

Huang Shiye est restée sous observation après avoir commencé à ressentir des étourdissements, et son rythme cardiaque a augmenté, elle a présenté des symptômes de diarrhée. D'après des experts médicaux, elle devrait avoir de la fièvre pendant les prochaines 24 heures, ce qui est une réaction typique.

Les essais de phase I ont révélé que le vaccin provoque de la fièvre, des douleurs, des rougeurs et un gonflement. Le groupe de dosage plus élevé a été plus sujet à la fièvre, mais la majorité d'entre eux sont revenus à un état de santé normal dans les 24 heures, ce qui a finalement conduit l'essai clinique de phase II à restreindre ses receveurs dans le groupe à dose moyenne (250 cas), le groupe à faible dose (125 cas) et le groupe témoin placebo (125 cas).

Les nouveaux volontaires ont été sélectionnés le 9 avril et comprennent des adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus et sans antécédents de COVID-19. Pour être éligibles à participer aux essais de phase II, les volontaires devaient s'assurer qu'ils seraient disponibles des tests de suivi pendant les six prochains mois.

« Trois travailleurs médicaux m'ont tenu compagnie après que des effets secondaires se soit révélés. Ils ont surveillé ma fréquence cardiaque à intervalles réguliers et dissipé mes premières craintes initiales », a déclaré Huang Shiye, expliquant que les chercheurs et les bénévoles utilisent un groupe WeChat pour fournir des mises à jour sur leurs températures corporelles et pour recevoir des consultations s'ils ressentent des effets secondaires. L'équipe de recherche a également fourni une assurance commerciale aux volontaires.

Des experts médicaux observeront les volontaires et leur rendront visite le 14e jour, le 28e jour et à la fin de la période de six mois. Les volontaires recevront 500 yuans (71 dollars) à titre d'indemnisation pour chaque test sanguin.

L'essai de phase I visait à évaluer l'innocuité et l'immunisation du vaccin, tandis que les phases II et III évalueront son efficacité, a déclaré un expert en immunologie basé à Beijing qui a demandé à rester anonyme. Le dernier groupe de volontaires de la phase I a mis fin à sa quarantaine de 14 jours le 9 avril. Beaucoup d'entre eux sont devenus des célébrités en ligne sur Weibo pour avoir diffusé en direct leurs expériences. L'équipe de recherche sur les vaccins a annoncé qu'elle acceptait des volontaires le 17 mars.

Selon les experts, le développement du vaccin recombinant a impliqué l'insertion de l'antigène codant l'ADN du nouveau coronavirus dans d'autres micro-organismes pour créer un nouveau virus, qui n'infectera pas les récepteurs avec la maladie.