(COVID-19) BioNTech et Pfizer autorisées à entrer en phase 2/3 des essais de leur vaccin contre le COVID-19 en Allemagne

La société pharmaceutique allemande BioNTech SE et la société américaine Pfizer Inc. ont reçu lundi l'autorisation de démarrer en Allemagne les essais cliniques de phase 2/3 du BNT162b2, leur vaccin potentiel contre le COVID-19.

Cette autorisation leur a été accordée par l'Institut Paul-Ehrlich (PEI), l'institut fédéral allemand des vaccins et de la biomédecine chargé d'autoriser les nouveaux produits pharmaceutiques, ont déclaré les deux sociétés dans un communiqué de presse conjoint.

Les essais cliniques qui auront lieu en Allemagne font partie d'une étude mondiale menée depuis fin juillet par BioNTech et Pfizer, selon les deux entreprises.

"Cet essai contrôlé par placebo évaluera l'innocuité et l'efficacité du BNT162b2 auprès de quelque 30.000 participants âgés de 18 à 85 ans. Auparavant, plus de 25.000 participants avaient déjà participé à l'étude", ont-elles indiqué.

"Une étude de phase 3 contrôlée et de grande envergure est une condition préalable cruciale pour prouver l'innocuité et l'efficacité d'un vaccin", a déclaré le PDG et co-fondateur de BioNTech, Ugur Sahin.

La distribution du BNT162b2 n'est toujours pas approuvée dans le monde, mais BioNTech et Pfizer espèrent pouvoir déposer une demande d'approbation réglementaire en octobre si l'étude clinique actuelle s'avère réussie.

Une fois cette approbation accordée, BioNTech et Pfizer prévoient de produire jusqu'à 100 millions de doses de vaccin dans le monde d'ici la fin 2020, et plus de 1,3 milliard de doses d'ici la fin 2021, selon les deux entreprises.